凍干藥品外觀缺陷的深度解析:塌陷與噴瓶的成因及防治
2025-11-24
冷凍干燥技術旨在通過升華移除水分,從而在低溫下穩定對熱敏感的藥品,尤其是生物制品。理想的產品應具有飽滿的形態、多孔的海綿狀結構以及均勻的色澤。然而,在實際生產中,塌陷、噴瓶是常見的破壞產品結構、影響藥品質量和安全性的嚴重缺陷。對這些現象的深入分析,必須貫穿于從處方設計、凍結過程、初級干燥到次級干燥的整個工藝鏈條。一、塌陷:結構完整性的喪失塌陷指凍干餅結構的局部或整體性崩塌,形成空洞或致密區域,是產品在干燥過程中失去了剛性多孔結構的直接表現。根本原因:產品的溫度超過了其關鍵溫度...